Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a autorizat Aletta, primul dispozitiv robotic autonom capabil să recolteze sânge din brațul unui pacient fără intervenția directă a unui operator.
FDA a autorizat robotul care recoltează sânge Foto: Vitestro
Un cadru medical instruit în flebotomie, procedură medicală care constă în înțeparea sau incizia unei vene pentru a extrage sânge, poate supraveghea simultan până la trei dispozitive Aletta, a transmis FDA printr-un comunicat.
„Această autorizare reflectă angajamentul FDA de a promova dispozitive medicale inovatoare care contribuie la rezolvarea unei nevoi critice de sănătate publică, menținând în același timp nivelul de siguranță și eficacitate pe care pacienții îl merită”, a declarat Michelle Tarver, director al Centrului pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică din cadrul FDA.
Cum funcționează robotul
Aletta gestionează autonom fiecare etapă a recoltării, însă o sesiune trebuie inițiată de un flebotomist instruit, care rămâne disponibil pentru eventualele probleme. Dispozitivul îi indică pacientului cum să își poziționeze brațul, iar recoltarea începe după apăsarea unui buton de către pacient sau de către persoana care îl supraveghează.
Robotul folosește lumină în infraroșu apropiat și ultrasunete Doppler pentru a identifica o venă potrivită și pentru a o diferenția de artere. Dacă nu găsește o venă adecvată, dispozitivul nu încearcă să efectueze recoltarea.
După identificarea venei, Aletta realizează automat etapele următoare: aplică garoul, pregătește pielea, introduce și elimină acul, schimbă tuburile de recoltare și aplică bandajul. Flebotomistul verifică apoi dacă tuburile au fost umplute în ordinea corectă și dacă volumul recoltat este suficient.
Dispozitivul include mai multe sisteme de siguranță. În timpul scanării cu ultrasunete, Aletta aplică în mod continuu dezinfectant pe piele. Între pacienți, aparatul este curățat de un profesionist instruit.
Dacă pacientul se mișcă prea mult în timpul procedurii, acul se detașează automat, iar recoltarea este oprită. Alți senzori integrați pot suspenda procedura și îl pot alerta pe supraveghetor atunci când sunt detectate alte situații considerate nesigure.
Rezultate comparabile cu recoltarea efectuată de oameni
Autorizarea FDA se bazează pe date clinice care arată că Aletta are rate de succes comparabile sau mai bune decât cele obținute de flebotomiști instruiți atunci când dispozitivul începe procedura de recoltare.
Evaluarea a inclus pacienți cu stări de sănătate diferite, persoane care au declarat că au vene dificil de accesat și pacienți cu tonuri de piele diferite. Potrivit FDA, evenimentele adverse asociate dispozitivului au fost rare și ușoare.
FDA a acordat companiei Vitestro autorizația de comercializare pentru Aletta prin procedura De Novo, utilizată pentru dispozitive medicale noi, considerate cu risc scăzut până la moderat.
Odată cu autorizarea, FDA a stabilit și controale speciale care prevăd cerințe referitoare la etichetarea dispozitivului, testarea performanței și testarea clinică. Împreună cu cerințele generale, aceste măsuri trebuie să ofere garanții rezonabile privind siguranța și eficacitatea dispozitivului.
FDA precizează că autorizarea face parte din obiectivele sale privind promovarea inovației și a accesului la produse medicale, precum și prevenirea bolilor cronice și promovarea sănătății în Statele Unite.
