Prin această decizie, ZYN devine primul produs
din categoria pliculețelor cu nicotină care primește o astfel de autorizare,
ceea ce permite comunicarea unor afirmații privind riscul redus comparat cu
țigările.
În 30 iunie 2026, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA),
autoritatea de reglementare în domeniul alimentelor și medicamentelor din SUA,
a acordat autorizare de comercializare ca „produs din tutun cu risc modificat”
(Modified Risk Tobacco Product – MRTP) pentru 20 de variante de pliculețe cu
nicotină marca ZYN.
Acestea sunt primele autorizații de comercializare ca „produs din tutun cu
risc modificat” acordate unor produse din categoria pliculețelor cu nicotină.
Această autorizație permite Philip Morris International (PMI) US să comunice
următoarea afirmație în cazul produselor ZYN autorizate spre comercializare: „Utilizarea
ZYN în locul țigărilor te expune la un risc mai scăzut de cancer oral, boli de
inimă, cancer pulmonar, accident vascular cerebral, emfizem și bronșită
cronică.”
„Decizia FDA reprezintă un moment important pentru cei peste 45 de milioane
de consumatori adulți de produse cu nicotină din Statele Unite.”, a declarat Stacey
Kennedy, CEO Philip Morris International US. „Această decizie asigură
accesul acestor adulți la informații corecte, bazate pe știință, inclusiv
dovezi autorizate de FDA, care arată că trecerea de la țigări la ZYN reduce
riscul unor boli asociate fumatului, precum bolile de inimă și cancerul pulmonar.”,
a adăugat aceasta. „Într-un sens mai larg, decizia confirmă abordarea bazată
pe știință a administrației în ceea ce privește evaluarea produselor de-a
lungul spectrului de risc și în comunicarea transparentă a acestor concluzii.”
Decizia FDA scoate în evidență și un contrast puternic: în Statele Unite,
produsele cu nicotină sunt supuse unor evaluări științifice riguroase înainte
de autorizare, în timp ce, în multe alte țări, factorii de decizie optează
pentru interdicții în locul unei evaluări atente.
Printre cele 20 de variante care au fost autorizate spre comercializare ca
produs din tutun cu risc redus se numără: ZYN Cool Mint 3 mg, ZYN Cool
Mint 6 mg, ZYN Spearmint 3 mg, ZYN Spearmint 6 mg, ZYN Coffee
3 mg, ZYN Coffee 6 mg .
În ianuarie 2025, ZYN a devenit prima marcă de
pliculețe cu nicotină autorizate pentru comercializare în Statele Unite, în
urma unei evaluări științifice riguroase. Prin decizia din 30 iunie, PMI deține
autorizații de comercializare pentru „produse din tutun cu risc modificat” pentru ZYN, primul produs din categoria
pliculețelor cu nicotină autorizat de FDA, precum și pentru anumite versiuni
ale dispozitivelor IQOS și consumabilelor aferente acestora și pentru opt
produse de tip snus din gama General, consolidându-și poziția de lider și
inovator în industrie.
Ce conține decizia FDA
·
FDA a autorizat afirmația de tip „produs cu risc modificat” pentru ZYN, cu
aplicare imediată.
·
Din decizia FDA privind statutul „produs din tutun cu risc modificat”: „Pe
baza evaluării cererilor depuse pentru „produs din tutun cu risc modificat”, am
constatat că produsele propuse, astfel cum sunt descrise în aplicații și
specificate în Anexa A, îndeplinesc cerințele secțiunii 911(g)(1)(A) și (B).
Acestea, în condiții reale de utilizare, pot reduce semnificativ efectele
dăunătoare și riscul de boli asociate consumului de tutun pentru utilizatori și
pot aduce beneficii sănătății publice per ansamblu, luând în considerare atât
utilizatorii de produse din tutun, cât și persoanele care nu consumă astfel de
produse. Prin urmare, autorizăm comercializarea acestor produse ca produse din
tutun cu risc modificat, însoțite de următoarea afirmație: «Utilizarea ZYN în
locul țigărilor te expune la un risc mai scăzut de cancer oral, boli de inimă,
cancer pulmonar, accident vascular cerebral, emfizem și bronșită cronică.»”
·
Pliculețele cu nicotină, precum ZYN, administrează nicotina prin absorbție
orală și nu implică arderea tutunului sau inhalarea fumului. Astfel, expunerea
la substanțe nocive și potențial nocive este semnificativ mai redusă comparat
cu produsele combustibile, precum țigările.
·
În ianuarie 2025, când FDA a autorizat ZYN prin procedura de cerere
prealabilă de autorizare pentru comercializarea unui produs din tutun PMTA
(premarket tobacco product application), administrația a precizat: „Evaluarea
agenției a arătat că, datorită nivelurilor substanțial mai reduse de compuși
nocivi față de țigări și majoritatea produselor fără fum, precum tutunul umed
sau snusul, produsele autorizate [ZYN] prezintă un risc mai scăzut de cancer și
alte afecțiuni grave. Solicitantul a furnizat, de asemenea, dovezi dintr-un studiu
care arată că o proporție semnificativă de adulți care utilizau țigări și/sau
produse fără fum a trecut complet la noile pliculețe cu nicotină autorizate.”
·
În cursul evaluării aplicațiilor ZYN, FDA a analizat un volum extins de
date care arată că o parte dintre adulții fumători care au început să utilizeze
aceste produse și-au redus în timp consumul de țigări, iar peste jumătate
dintre respondenți au declarat că nu au mai fumat în ultimele 30 de zile.
Dintre cei care au continuat să fumeze după trecerea la ZYN, majoritatea
(80,7%) și-au redus consumul de țigări, iar peste jumătate (57,2%) au scăzut
numărul zilnic de țigări cu mai mult de 50%.
Philip Morris International: Un lider global în
construirea unui viitor fără fum
Philip Morris International (PMI) este o companie
internațională de top din domeniul bunurilor de larg consum care și-a propus să
construiască un viitor fără fum și să își extindă, pe termen lung, portofoliul
cu produse din afara sectorului de produse care conțin tutun sau nicotină.
Portofoliul actual de produse al companiei constă, în principal, în țigări și
produse fără fum, inclusiv produse care încălzesc tutunul fără să îl ardă și
pliculețe cu nicotină. Produsele fără fum dezvoltate de PMI sunt disponibile
pentru vânzare în 105 piețe, iar cu începere din 31 decembrie 2025, PMI
estimează că aproximativ 43 milioane de adulți din întreaga lume utilizează
produsele fără fum dezvoltate de companie; mulți dintre aceștia au renunțat la
țigări sau și-au redus semnificativ consumul. Produsele fără fum au reprezentat
aproximativ 43% din veniturile nete totale ajustate ale PMI în primul trimestru
al anului 2026.
Din 2008, PMI a investit peste 16 miliarde USD
pentru a dezvolta, fundamenta științific și comercializa produse inovatoare
fără fum pentru adulții care altfel ar continua să fumeze, cu scopul de a opri
complet vânzarea țigărilor. Pentru aceasta au fost construite capacități de
evaluare științifică de nivel mondial, în special în domenii preclinice, cum ar
fi toxicologia sistemelor, în cercetarea clinică și comportamentală, cât și în
studii ulterioare introducerii pe piață.
În urma unei analize solide bazate pe dovezi
științifice, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA a
autorizat comercializarea produsului snus General și a pliculețelor cu nicotină
ZYN de la Swedish Match și a unor versiuni ale dispozitivului IQOS dezvoltat de
PMI, precum și a consumabilelor aferente, primele astfel de autorizații din
categoriile respective.
Versiuni ale dispozitivului IQOS și ale
consumabilelor aferente, precum și ale produsului snus General au obținut
pentru prima oară și autorizarea ca produse din tutun cu risc modificat din
partea FDA.
Cu o bază solidă și o expertiză semnificativă în
științele vieții, PMI are ambiția ca, pe termen lung, să se extindă în
domeniile wellness și de îngrijire a sănătății și își propune să îmbunătățească
calitatea vieții prin furnizarea de soluții integrate pentru sănătate.
Pentru mai multe informații puteți
vizita www.pmi.com și www.pmiscience.com
Despre PMI US: Implicați în America
Diviziile Philip Morris International Inc. din
Statele Unite sunt implicate în viitorul Americii și contribuie la progresul
către o societate fără fum. Acestea își asumă angajamentul de a le oferi celor
aproximativ 25 de milioane de fumători adulți alternative mai bune, fără fum,
și de a asigura o promovare responsabilă a produselor.
De la sediul global PMI din Stamford,
Connecticut, precum și din alte locații din întreaga țară, PMI US contribuie la
economia americană prin leadership, locuri de muncă, investiții și inovație.
Diviziile din SUA au peste 3.000 de angajați și operează unități de producție,
inclusiv în Aurora (Colorado), Owensboro (Kentucky) și Wilson (Carolina de
Nord).
Pentru mai multe informații, vizitați
www.uspmi.com.
