{"id":14959,"date":"2026-07-06T14:04:37","date_gmt":"2026-07-06T14:04:37","guid":{"rendered":"https:\/\/info-eforie.ro\/index.php\/2026\/07\/06\/administratia-pentru-alimente-si-medicamente-fda-din-sua-a-autorizat-comercializarea-a-20-de-variante-de-pliculete-cu-nicotina-zyn-ca-produse-din-tutun-cu-risc-modificat\/"},"modified":"2026-07-06T14:04:37","modified_gmt":"2026-07-06T14:04:37","slug":"administratia-pentru-alimente-si-medicamente-fda-din-sua-a-autorizat-comercializarea-a-20-de-variante-de-pliculete-cu-nicotina-zyn-ca-produse-din-tutun-cu-risc-modificat","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/info-eforie.ro\/index.php\/2026\/07\/06\/administratia-pentru-alimente-si-medicamente-fda-din-sua-a-autorizat-comercializarea-a-20-de-variante-de-pliculete-cu-nicotina-zyn-ca-produse-din-tutun-cu-risc-modificat\/","title":{"rendered":"Administra\u021bia pentru Alimente \u0219i Medicamente (FDA) din SUA a autorizat comercializarea a 20 de variante de plicule\u021be cu nicotin\u0103 ZYN ca \u201eproduse din tutun cu risc modificat\u201d"},"content":{"rendered":"
\n

Prin aceast\u0103 decizie, ZYN devine primul produs
\ndin categoria plicule\u021belor cu nicotin\u0103 care prime\u0219te o astfel de autorizare,
\nceea ce permite comunicarea unor afirma\u021bii privind riscul redus comparat cu
\n\u021big\u0103rile.<\/p>\n

\"The<\/picture>\n\t\t\t<\/div>\n

\u00cen 30 iunie 2026, Administra\u021bia pentru Alimente \u0219i Medicamente (FDA),
\nautoritatea de reglementare \u00een domeniul alimentelor \u0219i medicamentelor din SUA,
\na acordat autorizare de comercializare ca \u201eprodus din tutun cu risc modificat\u201d
\n(Modified Risk Tobacco Product \u2013 MRTP) pentru 20 de variante de plicule\u021be cu
\nnicotin\u0103 marca ZYN.<\/p>\n

Acestea sunt primele autoriza\u021bii de comercializare ca \u201eprodus din tutun cu
\nrisc modificat\u201d acordate unor produse din categoria plicule\u021belor cu nicotin\u0103.
\nAceast\u0103 autoriza\u021bie permite Philip Morris International (PMI) US s\u0103 comunice
\nurm\u0103toarea afirma\u021bie \u00een cazul produselor ZYN autorizate spre comercializare: \u201eUtilizarea
\nZYN \u00een locul \u021big\u0103rilor te expune la un risc mai sc\u0103zut de cancer oral, boli de
\ninim\u0103, cancer pulmonar, accident vascular cerebral, emfizem \u0219i bron\u0219it\u0103
\ncronic\u0103.\u201d<\/i><\/p>\n

\u201eDecizia FDA reprezint\u0103 un moment important pentru cei peste 45 de milioane
\nde consumatori adul\u021bi de produse cu nicotin\u0103 din Statele Unite.\u201d<\/i>, a declarat Stacey
\nKennedy, CEO Philip Morris International US. \u201eAceast\u0103 decizie asigur\u0103
\naccesul acestor adul\u021bi la informa\u021bii corecte, bazate pe \u0219tiin\u021b\u0103, inclusiv
\ndovezi autorizate de FDA, care arat\u0103 c\u0103 trecerea de la \u021big\u0103ri la ZYN reduce
\nriscul unor boli asociate fumatului, precum bolile de inim\u0103 \u0219i cancerul pulmonar.\u201d<\/i>,
\na ad\u0103ugat aceasta. \u201e\u00centr-un sens mai larg, decizia confirm\u0103 abordarea bazat\u0103
\npe \u0219tiin\u021b\u0103 a administra\u021biei \u00een ceea ce prive\u0219te evaluarea produselor de-a
\nlungul spectrului de risc \u0219i \u00een comunicarea transparent\u0103 a acestor concluzii.\u201d<\/i><\/p>\n

Decizia FDA scoate \u00een eviden\u021b\u0103 \u0219i un contrast puternic: \u00een Statele Unite,
\nprodusele cu nicotin\u0103 sunt supuse unor evalu\u0103ri \u0219tiin\u021bifice riguroase \u00eenainte
\nde autorizare, \u00een timp ce, \u00een multe alte \u021b\u0103ri, factorii de decizie opteaz\u0103
\npentru interdic\u021bii \u00een locul unei evalu\u0103ri atente.<\/p>\n

Printre cele 20 de variante care au fost autorizate spre comercializare ca
\nprodus din tutun cu risc redus se num\u0103r\u0103: ZYN<\/i>\u00a0Cool Mint 3 mg, ZYN<\/i>\u00a0Cool
\nMint 6 mg, ZYN<\/i>\u00a0Spearmint 3 mg, ZYN<\/i>\u00a0Spearmint 6 mg, ZYN<\/i>\u00a0Coffee
\n3 mg, ZYN<\/i>\u00a0Coffee 6 mg . <\/p>\n

\u00cen ianuarie 2025, ZYN a devenit prima marc\u0103 de
\nplicule\u021be cu nicotin\u0103 autorizate pentru comercializare \u00een Statele Unite, \u00een
\nurma unei evalu\u0103ri \u0219tiin\u021bifice riguroase. Prin decizia din 30 iunie, PMI de\u021bine
\nautoriza\u021bii de comercializare pentru \u201eproduse din tutun cu risc modificat\u201d\u00a0 pentru ZYN, primul produs din categoria
\nplicule\u021belor cu nicotin\u0103 autorizat de FDA, precum \u0219i pentru anumite versiuni
\nale dispozitivelor IQOS \u0219i consumabilelor aferente acestora \u0219i pentru opt
\nproduse de tip snus din gama General, consolid\u00e2ndu-\u0219i pozi\u021bia de lider \u0219i
\ninovator \u00een industrie.<\/b><\/p>\n

Ce con\u021bine decizia FDA<\/b><\/p>\n

\u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0
\nFDA a autorizat afirma\u021bia de tip \u201eprodus cu risc modificat\u201d pentru ZYN, cu
\naplicare imediat\u0103.<\/p>\n

\u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0
\nDin decizia FDA privind statutul \u201eprodus din tutun cu risc modificat\u201d: \u201ePe
\nbaza evalu\u0103rii cererilor depuse pentru \u201eprodus din tutun cu risc modificat\u201d, am
\nconstatat c\u0103 produsele propuse, astfel cum sunt descrise \u00een aplica\u021bii \u0219i
\nspecificate \u00een Anexa A, \u00eendeplinesc cerin\u021bele sec\u021biunii 911(g)(1)(A) \u0219i (B).
\nAcestea, \u00een condi\u021bii reale de utilizare, pot reduce semnificativ efectele
\nd\u0103un\u0103toare \u0219i riscul de boli asociate consumului de tutun pentru utilizatori \u0219i
\npot aduce beneficii s\u0103n\u0103t\u0103\u021bii publice per ansamblu, lu\u00e2nd \u00een considerare at\u00e2t
\nutilizatorii de produse din tutun, c\u00e2t \u0219i persoanele care nu consum\u0103 astfel de
\nproduse. Prin urmare, autoriz\u0103m comercializarea acestor produse ca produse din
\ntutun cu risc modificat, \u00eenso\u021bite de urm\u0103toarea afirma\u021bie: \u00abUtilizarea ZYN \u00een
\nlocul \u021big\u0103rilor te expune la un risc mai sc\u0103zut de cancer oral, boli de inim\u0103,
\ncancer pulmonar, accident vascular cerebral, emfizem \u0219i bron\u0219it\u0103 cronic\u0103.\u00bb\u201d<\/i><\/p>\n

\u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0
\nPlicule\u021bele cu nicotin\u0103, precum ZYN, administreaz\u0103 nicotina prin absorb\u021bie
\noral\u0103 \u0219i nu implic\u0103 arderea tutunului sau inhalarea fumului. Astfel, expunerea
\nla substan\u021be nocive \u0219i poten\u021bial nocive este semnificativ mai redus\u0103 comparat
\ncu produsele combustibile, precum \u021big\u0103rile.<\/p>\n

\u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0
\n\u00cen ianuarie 2025, c\u00e2nd FDA a autorizat ZYN prin procedura de cerere
\nprealabil\u0103 de autorizare pentru comercializarea unui produs din tutun PMTA
\n(premarket tobacco product application), administra\u021bia a precizat: \u201eEvaluarea
\nagen\u021biei a ar\u0103tat c\u0103, datorit\u0103 nivelurilor substan\u021bial mai reduse de compu\u0219i
\nnocivi fa\u021b\u0103 de \u021big\u0103ri \u0219i majoritatea produselor f\u0103r\u0103 fum, precum tutunul umed
\nsau snusul, produsele autorizate [ZYN] prezint\u0103 un risc mai sc\u0103zut de cancer \u0219i
\nalte afec\u021biuni grave. Solicitantul a furnizat, de asemenea, dovezi dintr-un studiu
\ncare arat\u0103 c\u0103 o propor\u021bie semnificativ\u0103 de adul\u021bi care utilizau \u021big\u0103ri \u0219i\/sau
\nproduse f\u0103r\u0103 fum a trecut complet la noile plicule\u021be cu nicotin\u0103 autorizate.\u201d<\/p>\n

\u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0
\n\u00cen cursul evalu\u0103rii aplica\u021biilor ZYN, FDA a analizat un volum extins de
\ndate care arat\u0103 c\u0103 o parte dintre adul\u021bii fum\u0103tori care au \u00eenceput s\u0103 utilizeze
\naceste produse \u0219i-au redus \u00een timp consumul de \u021big\u0103ri, iar peste jum\u0103tate
\ndintre responden\u021bi au declarat c\u0103 nu au mai fumat \u00een ultimele 30 de zile.
\nDintre cei care au continuat s\u0103 fumeze dup\u0103 trecerea la ZYN, majoritatea
\n(80,7%) \u0219i-au redus consumul de \u021big\u0103ri, iar peste jum\u0103tate (57,2%) au sc\u0103zut
\nnum\u0103rul zilnic de \u021big\u0103ri cu mai mult de 50%.<\/p>\n

Philip Morris International: Un lider global \u00een
\nconstruirea unui viitor f\u0103r\u0103 fum <\/b><\/p>\n

Philip Morris International (PMI) este o companie
\ninterna\u021bional\u0103 de top din domeniul bunurilor de larg consum care\u202f\u0219i-a propus s\u0103
\nconstruiasc\u0103 un viitor f\u0103r\u0103 fum \u0219i s\u0103 \u00ee\u0219i extind\u0103, pe termen lung, portofoliul
\ncu produse din afara sectorului de produse care con\u021bin tutun sau nicotin\u0103.
\nPortofoliul actual de produse al companiei const\u0103, \u00een principal, \u00een \u021big\u0103ri \u0219i
\nproduse f\u0103r\u0103 fum, inclusiv produse care \u00eenc\u0103lzesc tutunul f\u0103r\u0103 s\u0103 \u00eel ard\u0103 \u0219i
\nplicule\u021be cu nicotin\u0103. Produsele f\u0103r\u0103 fum dezvoltate de PMI sunt disponibile
\npentru v\u00e2nzare \u00een 105 pie\u021be, iar cu \u00eencepere din 31 decembrie 2025, PMI
\nestimeaz\u0103 c\u0103 aproximativ 43 milioane de adul\u021bi din \u00eentreaga lume utilizeaz\u0103
\nprodusele f\u0103r\u0103 fum dezvoltate de companie; mul\u021bi dintre ace\u0219tia au renun\u021bat la
\n\u021big\u0103ri sau \u0219i-au redus semnificativ consumul. Produsele f\u0103r\u0103 fum au reprezentat
\naproximativ 43% din veniturile nete totale ajustate ale PMI \u00een primul trimestru
\nal anului 2026.<\/p>\n

Din 2008, PMI a investit peste 16 miliarde USD
\npentru a dezvolta, fundamenta \u0219tiin\u021bific \u0219i comercializa produse inovatoare
\nf\u0103r\u0103 fum pentru adul\u021bii care altfel ar continua s\u0103 fumeze, cu scopul de a opri
\ncomplet v\u00e2nzarea \u021big\u0103rilor. Pentru aceasta au fost construite capacit\u0103\u021bi de
\nevaluare \u0219tiin\u021bific\u0103 de nivel mondial, \u00een special \u00een domenii preclinice, cum ar
\nfi toxicologia sistemelor, \u00een cercetarea clinic\u0103 \u0219i comportamental\u0103, c\u00e2t \u0219i \u00een
\nstudii ulterioare introducerii pe pia\u021b\u0103.\u00a0<\/p>\n

\u00cen urma unei analize solide bazate pe dovezi
\n\u0219tiin\u021bifice, Administra\u021bia pentru Alimente \u0219i Medicamente (FDA) din SUA a
\nautorizat comercializarea produsului snus General \u0219i a plicule\u021belor cu nicotin\u0103
\nZYN de la Swedish Match \u0219i a unor versiuni ale dispozitivului IQOS dezvoltat de
\nPMI, precum \u0219i a consumabilelor aferente, primele astfel de autoriza\u021bii din
\ncategoriile respective. <\/p>\n

Versiuni ale dispozitivului IQOS \u0219i ale
\nconsumabilelor aferente, precum \u0219i ale produsului snus General au ob\u021binut
\npentru prima oar\u0103 \u0219i autorizarea ca produse din tutun cu risc modificat din
\npartea FDA. <\/p>\n

Cu o baz\u0103 solid\u0103 \u0219i o expertiz\u0103 semnificativ\u0103 \u00een
\n\u0219tiin\u021bele vie\u021bii, PMI are ambi\u021bia ca, pe termen lung, s\u0103 se extind\u0103 \u00een
\ndomeniile wellness \u0219i de \u00eengrijire a s\u0103n\u0103t\u0103\u021bii \u0219i \u00ee\u0219i propune s\u0103 \u00eembun\u0103t\u0103\u021beasc\u0103
\ncalitatea vie\u021bii prin furnizarea de solu\u021bii integrate pentru s\u0103n\u0103tate.<\/p>\n

Pentru mai multe informa\u021bii pute\u021bi
\nvizita\u202fwww.pmi.com \u0219i www.pmiscience.com<\/a><\/p>\n

Despre PMI US: Implica\u021bi \u00een America<\/b><\/p>\n

Diviziile Philip Morris International Inc. din
\nStatele Unite sunt implicate \u00een viitorul Americii \u0219i contribuie la progresul
\nc\u0103tre o societate f\u0103r\u0103 fum. Acestea \u00ee\u0219i asum\u0103 angajamentul de a le oferi celor
\naproximativ 25 de milioane de fum\u0103tori adul\u021bi alternative mai bune, f\u0103r\u0103 fum,
\n\u0219i de a asigura o promovare responsabil\u0103 a produselor.<\/p>\n

De la sediul global PMI din Stamford,
\nConnecticut, precum \u0219i din alte loca\u021bii din \u00eentreaga \u021bar\u0103, PMI US contribuie la
\neconomia american\u0103 prin leadership, locuri de munc\u0103, investi\u021bii \u0219i inova\u021bie.
\nDiviziile din SUA au peste 3.000 de angaja\u021bi \u0219i opereaz\u0103 unit\u0103\u021bi de produc\u021bie,
\ninclusiv \u00een Aurora (Colorado), Owensboro (Kentucky) \u0219i Wilson (Carolina de
\nNord).<\/p>\n

Pentru mai multe informa\u021bii, vizita\u021bi
\nwww.uspmi.com.<\/p>\n<\/p><\/div>\n

Read More<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Prin aceast\u0103 decizie, ZYN devine primul produs din categoria plicule\u021belor cu nicotin\u0103 care prime\u0219te o astfel de autorizare, ceea ce permite comunicarea unor afirma\u021bii privind […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":14960,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[6],"tags":[],"class_list":["post-14959","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-popular"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/info-eforie.ro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/14959","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/info-eforie.ro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/info-eforie.ro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/info-eforie.ro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/info-eforie.ro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=14959"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/info-eforie.ro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/14959\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/info-eforie.ro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/14960"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/info-eforie.ro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=14959"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/info-eforie.ro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=14959"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/info-eforie.ro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=14959"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}